


Klinische Prüfungen für die Zulassung von Medizinprodukten erfolgreich mit CTMS durchführen
Mit dem medizintechnischen und regulatorischen Know-how der adesso und dem Clinical Trial Management System (CTMS) von BSI Life Sciences
MDR: Eine neue gesetzliche Grundlage für den Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten
Am 26.05.2021 endet die Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR), welche bereits am 25.05.2017 in Kraft trat. Dies bedeutet einerseits mehr Sicherheit für behandelte Personen, andererseits aber auch einen erheblichen Mehraufwand für Firmen, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen. Bei der Herstellung, Inbetriebnahme und der Betreuung der Produkte im Markt rücken nun die Durchführung von klinischen Bewertungen, klinischen Prüfungen und Post-Market-Surveillance-Studien in den Fokus. Dies geschieht vor allem aufgrund der strengeren Anforderungen zur Äquivalenz zu bestehenden Medizinprodukten und der Änderungen bei der Einteilung in die Medizinprodukte-Klassen. Damit steigt auch der Bedarf nach unterstützenden IT-Systemen, die bei diesen notwendigen Aufgaben unterstützen und sie automatisieren.
Vor diesem Hintergrund haben adesso und BSI Life Sciences ihre Expertisen für Medizinprodukteentwicklung und klinischen Studien vereint, um Ihnen gemeinsam eine schlanke, an Ihre Bedürfnisse angepasste und schnell einsatzfähige Lösung zu bieten. Für Sie bedeutet dies eine deutliche Vereinfachung: Sie und Ihr Team haben alle klinischen Prüfungen jederzeit im Blick und alles griffbereit, was Sie für Ihre Audits benötigen.
Was sind die Vorteile unseres CTMS?

Ein Cockpit für klinische Prüfungen
Das CTMS bietet Ihnen und Ihrem Team einen stets aktuellen Überblick über all Ihre klinischen Prüfungen. Damit sind alle Teammitglieder auf dem Laufenden, haben direkten Zugriff auf sämtliche Informationen, behalten die nächsten Meilensteine im Blick und treffen gemeinsam die besten Entscheidungen.
eTMF: Ein validiertes Dokumenten-Management-System
Erfolgskritisch ist neben der korrekten Durchführung der klinischen Prüfung auch deren regulatorisch konforme Dokumentation für die Zulassung und das Audit durch die Benannte Stelle. Mit dem electronic Trial Master File (eTMF) erstellen und bearbeiten Sie alle wesentlichen Dokumente zur klinischen Prüfung in einer validierten Umgebung und sind jederzeit audit-ready.
Zusätzlich integrierte Funktionen, die Ihr Leben leichter machen:
- einfaches Management von Prüfenden und Prüfstellen
- übersichtliches risikobasiertes Prüfstellen-Monitoring
- umfassendes Versorgungsmanagement für Prüfprodukte
- vollständiges Finanz- und Budget-Management
- flexibles Reporting
Sie werden begeistert sein!
Für mehr Informationen dazu, wie adesso und BSI Life Sciences Sie gemeinsam bei Ihren klinischen Prüfungen unterstützen können, sprechen Sie uns einfach an. Gern vereinbaren wir auch einen Termin für eine Live-Demonstration.
Warum adesso?
adesso ist einer der führenden unabhängigen IT-Dienstleister im deutschsprachigen Raum und konzentriert sich mit Beratung sowie individueller Softwareentwicklung auf die Kerngeschäftsprozesse von Unternehmen. Dabei bringen die Expertinnen und Experten aus den Geschäftsbereichen Health und Life Sciences viel Erfahrung aus dem medizinischen Sektor mit – kombiniert mit tiefgreifenden IT-Kenntnissen, wie zum Beispiel bezüglich der CTMS-Software von BSI.