Klinische Prüfungen für die Zulassung von Medizinprodukten erfolgreich mit CTMS durchführen

Mit dem medizintechnischen und regulatorischen Know-how der adesso und dem Clinical Trial Management System (CTMS) von BSI Life Sciences

MDR: Eine neue gesetzliche Grundlage für den Wirksamkeitsnachweis von Medizinprodukten

Am 26.05.2021 endet die Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR), welche bereits am 25.05.2017 in Kraft trat. Dies bedeutet einerseits mehr Sicherheit für behandelte Personen, andererseits aber auch einen erheblichen Mehraufwand für Firmen, die Medizinprodukte in der EU in Verkehr bringen. Bei der Herstellung, Inbetriebnahme und der Betreuung der Produkte im Markt rücken nun die Durchführung von klinischen Bewertungen, klinischen Prüfungen und Post-Market-Surveillance-Studien in den Fokus. Dies geschieht vor allem aufgrund der strengeren Anforderungen zur Äquivalenz zu bestehenden Medizinprodukten und der Änderungen bei der Einteilung in die Medizinprodukte-Klassen. Damit steigt auch der Bedarf nach unterstützenden IT-Systemen, die bei diesen notwendigen Aufgaben unterstützen und sie automatisieren.

Vor diesem Hintergrund haben adesso und BSI Life Sciences ihre Expertisen für Medizinprodukteentwicklung und klinischen Studien vereint, um Ihnen gemeinsam eine schlanke, an Ihre Bedürfnisse angepasste und schnell einsatzfähige Lösung zu bieten. Für Sie bedeutet dies eine deutliche Vereinfachung: Sie und Ihr Team haben alle klinischen Prüfungen jederzeit im Blick und alles griffbereit, was Sie für Ihre Audits benötigen.

Was ist das CTMS?

Das Clinical Trial Management System (CTMS) von adesso und BSI Life Sciences ist eine webbasierte Plattform, die Sie dabei unterstützt, klinische Prüfungen gemäß MDR sowie der Norm ISO14155:2012 durchzuführen und diese richtlinienkonform und dennoch einfach zu dokumentieren.

Das CTMS assistiert Ihnen umfassend in allen fünf Phasen Ihrer klinischen Prüfung: Initialisierung, Definition, Planung, Steuerung und Abschluss. Sie können das CTMS bequem als Software as a Service (SaaS) in einer qualifizierten Hosting-Umgebung nutzen. Dabei unterstützen wir Sie kompetent von der Einführung über die Validierung bis zum Betrieb des Systems. 

Was sind die Vorteile unseres CTMS?

Ein Cockpit für klinische Prüfungen

Das CTMS bietet Ihnen und Ihrem Team einen stets aktuellen Überblick über all Ihre klinischen Prüfungen. Damit sind alle Teammitglieder auf dem Laufenden, haben direkten Zugriff auf sämtliche Informationen, behalten die nächsten Meilensteine im Blick und treffen gemeinsam die besten Entscheidungen.

Klinische Prüfungen einfach aufsetzen - dank Assistenz

Jede klinische Prüfung ist anders. Unser digitaler Prüfungsassistent ermöglicht Ihnen, jede Ihrer klinischen Prüfungen individuell und entsprechend den Anforderungen des klinischen Prüfplans (clinical investigation plan, CIP) unkompliziert aufzusetzen. Natürlich gilt das auch für Post-Market-Surveillance-Studien. Unser CTMS spart Ihnen somit wertvolle Zeit.

eTMF: Ein validiertes Dokumenten-Management-System

Erfolgskritisch ist neben der korrekten Durchführung der klinischen Prüfung auch deren regulatorisch konforme Dokumentation für die Zulassung und das Audit durch die Benannte Stelle. Mit dem electronic Trial Master File (eTMF) erstellen und bearbeiten Sie alle wesentlichen Dokumente zur klinischen Prüfung in einer validierten Umgebung und sind jederzeit audit-ready.

EDC: Klinische Studiendaten automatisch erfassen

Um Sie und Ihr Team noch weiter zu entlasten, bieten wir Ihnen optional die Integration der elektronischen Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC) von SMART-TRIAL an. Dies bedeutet, dass die individuellen Daten aller untersuchten Personen einfach, sicher und unter Berücksichtigung der ISO 14155:2020 in Ihrer klinischen Studiendatenbank gespeichert werden. Die dazugehörigen Metadaten gelangen direkt und ohne zusätzlichen Aufwand in Ihr CTMS.

Zusätzlich integrierte Funktionen, die Ihr Leben leichter machen:

  • einfaches Management von Prüfenden und Prüfstellen 
  • übersichtliches risikobasiertes Prüfstellen-Monitoring 
  • umfassendes Versorgungsmanagement für Prüfprodukte 
  • vollständiges Finanz- und Budget-Management
  • flexibles Reporting

Sie werden begeistert sein!

Für mehr Informationen dazu, wie adesso und BSI Life Sciences Sie gemeinsam bei Ihren klinischen Prüfungen unterstützen können, sprechen Sie uns einfach an. Gern vereinbaren wir auch einen Termin für eine Live-Demonstration.

Warum adesso?

adesso ist einer der führenden unabhängigen IT-Dienstleister im deutschsprachigen Raum und konzentriert sich mit Beratung sowie individueller Softwareentwicklung auf die Kerngeschäftsprozesse von Unternehmen. Dabei bringen die Expertinnen und Experten aus den Geschäftsbereichen Health und Life Sciences viel Erfahrung aus dem medizinischen Sektor mit – kombiniert mit tiefgreifenden IT-Kenntnissen, wie zum Beispiel bezüglich der CTMS-Software von BSI.

Jetzt Beratung anfragen! Wir freuen uns auf Sie.

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